En la preparación de los sistemas de
calidad siempre existe la duda de que documentos deben componerlo.
Teniendo en cuenta que en el Capítulo
4.2 referente a los Requisitos de la documentación se señala que ésta
comprende, además del manual, "los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la
eficaz planificación, operación y control de sus procesos" lo cual ya da
una idea de que el sistema de calidad debe estar soportado fundamentalmente por
lo que esta norma denomina "procedimientos documentados".
Documentos
necesarios:
- Manual de calidad
- Declaración documentada sobre la
política de calidad y los objetivos
- Descripción de la interacción entre
los procesos del sistema
- Procedimiento documentado para el
control de los documentos
- Procedimiento documentado para el
control de los registros de calidad
- Documento que defina la estructura de
la organización y señale las responsabilidades
- Documentos que definan los requisitos
del producto
- Documentos que especifiquen los
procesos de realización del producto
- Instrucciones de trabajo para la
producción y prestación del servicio
- Especificación de las características
del producto como resultado del diseño y desarrollo
- Procedimiento documentado para la
planificación y realización de auditorías
- Procedimiento documentado sobre
tratamiento del producto no conforme
- Procedimiento documentado para las
acciones correctivas
- Procedimiento documentado para las
aciones preventivas Registros aludidos en la norma
- Registros de las revisiones del
sistema por parte de la dirección
- Registros sobre la formación y
experiencia del personal
- Registros de la revisión de los
contratos
- Registros sobre los elementos de
entrada para el diseño y desarrollo
- Registros de los resultados de la
revisión del diseño y desarrollo
- Registros de los resultados de la
verificación del diseño y desarrollo
- Registros de los resultados de la
validación del diseño y desarrollo
- Registros de los resultados de los
cambios en el diseño y desarrollo
- Registros de los resultados de las
evaluaciones de proveedores
- Registros sobre la identificación
única del producto
- Registros sobre la inadecuación,
pérdida o deterioro de los bienes propiedad del cliente
- Registros sobre la base utilizada para
la calibración cuando no existen patrones
- Registros de la calibración de los
dispositivos de medición
- Registros de los resultados de las
auditorías
- Registros sobre las características
del producto en cuanto a cumplimiento de sus requisitos
- Registro de la naturaleza de las no
conformidades y de las acciones tomadas posteriormente
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